La codificación en la industria farmacéutica no es solo una exigencia regulatoria: es el eje que garantiza la trazabilidad, la autenticidad y la seguridad de cada medicamento. En un entorno donde la precisión, la limpieza y la fiabilidad son innegociables, el marcaje en envases de farmacia se convierte en una pieza estratégica dentro de la cadena de producción y distribución.
En este artículo tipo FAQ respondemos a las preguntas más frecuentes que surgen entre profesionales del sector farmacéutico, responsables de producción, calidad y mantenimiento industrial que buscan entender qué sistemas, normativas y tecnologías se aplican en el marcaje y codificación de productos farmacéuticos.
La codificación es el medio que permite garantizar la trazabilidad completa de un medicamento desde su fabricación hasta el punto de dispensación. Cada envase debe estar identificado con un código único que facilite el control de lotes, fechas de caducidad y autenticidad del producto.
En caso de retirada, fallo de lote o alerta sanitaria, esta información es la que permite una trazabilidad inversa inmediata. Además, el sistema facilita auditorías, control de calidad y cumplimiento de la Directiva Europea 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados, que exige la serialización obligatoria de envases.
En Europa, el marco legal más relevante es la Directiva 2011/62/UE y el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. Estas normas establecen la obligación de incluir en los envases:
En España, estos requerimientos están gestionados por la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que centraliza la base de datos de serialización y autentificación. Cada fabricante debe transmitir la información codificada a dicha plataforma antes de la distribución.
En entornos farmacéuticos, el marcaje debe realizarse sin contacto, con precisión micrométrica y sin afectar la integridad del envase. Las soluciones más utilizadas incluyen:
La elección depende del tipo de superficie, la velocidad de línea y las condiciones del entorno (humedad, temperatura, flujo laminar, etc.). En SMC Codificación, se combinan estas tecnologías adaptando la solución al material y al proceso de cada cliente, priorizando la fiabilidad y la integración con sistemas de inspección.
Los códigos farmacéuticos deben permanecer legibles durante toda la vida útil del producto. Esto implica resistir a condiciones de fricción, luz UV, humedad o procesos de esterilización.
Para ello, se recomiendan:
En instalaciones modernas, la validación se completa con software que verifica cada código generado, garantizando una integración total entre la codificación y el control de calidad.
Una estrategia de codificación integral debe contemplar los tres niveles para asegurar trazabilidad completa y automatización del flujo logístico.
Los más frecuentes en entornos de alta producción son:
La solución pasa por contar con sistemas de inspección en línea, mantenimiento preventivo y software de control centralizado. Empresas especializadas como SMC Codificación integran estas soluciones para reducir al mínimo los errores humanos y mejorar la eficiencia del proceso.
En la actualidad, los equipos de marcaje se conectan directamente con los sistemas de gestión de producción (MES, ERP, SCADA), permitiendo:
Esta integración garantiza una trazabilidad digital completa y una reducción significativa de errores humanos. En entornos GMP, además, permite cumplir con los requisitos de integridad de datos (ALCOA+).
El marcaje láser se ha consolidado como la opción preferida para la codificación de productos farmacéuticos por su capacidad de generar códigos permanentes, sin contacto y sin consumibles. Frente a la tinta, ofrece:
No obstante, los sistemas de inyección de tinta térmica siguen siendo muy competitivos en líneas de alta velocidad o superficies porosas, donde el contraste y la flexibilidad son prioritarios.
Gracias a la serialización y trazabilidad digital, cada envase farmacéutico puede ser identificado de forma única. Los códigos Datamatrix permiten que farmacéuticos, distribuidores y pacientes validen la autenticidad de un medicamento mediante sistemas de verificación en línea.
Este sistema ha reducido drásticamente la entrada de productos falsificados en el canal legal, reforzando la confianza del consumidor y la integridad del sector.
La tendencia actual es hacia líneas totalmente automatizadas y conectadas, donde el marcaje, la lectura, el control de calidad y la trazabilidad están integrados en un único flujo digital. Los sistemas de SMC Codificación permiten:
Esto se traduce en mayor eficiencia, reducción de paradas y un control más riguroso del cumplimiento normativo.
El futuro pasa por soluciones más sostenibles, inteligentes y conectadas. Entre las innovaciones que están marcando el rumbo:
El objetivo final es una trazabilidad más transparente, segura y digitalizada, en línea con las exigencias de la Industria 4.0 y la producción farmacéutica sostenible.
La codificación en la industria farmacéutica es mucho más que una obligación normativa: es un pilar estratégico que une producción, calidad y seguridad del paciente. Apostar por sistemas avanzados de marcaje en envases de farmacia y una trazabilidad integral no solo protege la marca, sino que mejora la eficiencia global de la planta.
En SMC Codificación, diseñamos e integramos soluciones a medida que combinan precisión, fiabilidad y cumplimiento GMP, adaptándonos a las particularidades de cada línea de envasado y a los materiales más exigentes del sector farmacéutico.
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